Не по прямому назначению

Советы специалистов
№22 (580)

Верите ли вы своему доктору? Вопрос, по меньшей мере, странный, в противном случае зачем бы вы к нему ходили. И уж, конечно, не сомневаетесь, что прописываемые им лекарства - именно те, которые вам нужны. Эта уверенность подкрепляется еще и тем, что в Америке за каждым препаратом стоит авторитет федеральной Администрации по контролю над пищевыми продуктами и лекарствами (Food and Drug Administration FDA), официально признавшей его безопасным и эффективным для лечения того или иного заболевания.
Почему же журнал Consumer Reports счел необходимым посвятить этому вопросу специальную статью? Объясняется это просто: вам вряд ли известно, что не так уже редко врачи выписывают лекарства не по их прямому назначению, а для облегчения других симптомов, которые FDA вовсе не имела в виду, когда выносила свой вердикт. По-английски это «непрямое» использование называют off-label. Согласно результатам исследования, опубликованным в прошлом году в журнале «Архивы внутренней медицины», такое происходит в Соединенных Штатах более чем с двадцатью процентами всех рецептов.
Вот лишь один из примеров. Все мы знаем, что антибиотики используются для лечения различных инфекционных заболеваний. Антибиотик миноциклин (minocycline), носящий коммерческое название миноцин (minocin), входит в группу тетрациклинов и активно борется со многими бактериями и другими болезнетворными микроорганизмами.
Однако неожиданно выяснилось, что иногда это лекарство помогает и при лечении ревматоидного артрита, недуга неустановленного происхождения, поражающего суставы рук, ног. Проведенные национальными институтами здравоохранения (National Institites of Health), обширные и достаточно продолжительные клинические испытания, показали, что миноцин уменьшает отечность и болезненность пораженных суставов.
Применение моноциклина при лечении ревматоидного артрита не рассматривалось и не одобрялось FDA и не было признано безопасным и эффективным, поэтому такое его использование можно назвать несанкционированным.
В то же время это не означает, что врачу запрещено выписывать миноциклин при ревматоидном артрите, однако он обязан проинформировать больного о том, что тот будет принимать препарат «не по прямому назначению», а пациент должен попросить врача рассказать как о преимуществах этого лекарственного препарата, так и о возможных негативных последствиях.
Кстати, врачи не всегда знают о том, что использование лекарств off-label не одобряется FDA, - говорит представитель Американской медицинской ассоциации доктор Эдвард Лангстон. Но он также утверждает, что докторам “нужна гибкость, чтобы выписывать лекарства не по прямому назначению, когда они считают это необходимым и имеют необходимые сведения, подтверждающие пользу такого  использования”.
Как показывает финансируемое правительством исследование, диапазон лекарств, используемых таким образом, намного шире, чем принято думать. Сюда входят средства для лечения аллергий, конвульсий, сердечно-сосудистых заболеваний, астмы, расстройств пищеварения, язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Причем в распоряжении докторов имеются лишь незначительные научные доказательства эффективности применения этих препаратов в подобных случаях.
И возникает вопрос, имеют ли право  врачи выписывать их. Вот что говорит по этому поводу доктор Рэндалл Стаффорд из Исследовательского центра по профилактике заболеваний в Стэнфорде, штат Калифорния: “В то время как продвижение лекарств, используемых не по назначению, является незаконным, существует несколько так называемых «серых» областей, которые предоставляют фармацевтической  промышленности возможность увеличить использование своих препаратов”.
Тем не менее, по словам представителя Министерства юстиции, за последние несколько лет некоторые производители лекарств выплатили миллионы долларов штрафов за использование их не по назначению.
При всем при том нельзя отрицать, что в ряде случаев off-label препараты хорошо помогают и даже позволяют больному сэкономить немало денег.
Например, некоторые врачи-окулисты используют противораковый препарат bevacizumab (Avastin) производства компании Genentech для замедления темпов роста кровеносных сосудов при таком заболевании глаза, как влажная дегенерация макулы, рассказывает офтальмолог доктор Линси Фаррис из клиники Терапевтического и хирургического колледжа Колумбийского университета в Нью-Йорке. Доказанная в ряде научных изысканий эффективность этого средства и практические результаты его применения оказались настолько многообещающими, что, несмотря на отсутствие формального одобрения FDA, стоимость такого лечения часто оплачивает даже страховка Медикер.
В прошлом году официальное одобрение получил препарат той же компании Genentech - ranibizumab (lucentis), который разрабатывался специально для лечения дегенерации макулы. В апрельском выпуске журнала «Анналы внутренней медицины» сообщается, что одна его инъекция обходится больному в 1950 долларов, по сравнению с 50 долларами, которые он тратит за используемое с той же целью off-label лекарство – выгода несомненная.
Итак, если вы сомневаетесь по поводу назначенного вам лекарства, спросите вашего доктора, одобрило ли его FDA. Можете также сами проверить это на вебсайте FDA (www.fda.gov) или в обзорах лекарств журнала Consumer Reports. Если одобрения не было, спросите врача, почему он его выписал и имеются ли для этого научные обоснования.